12月8日刷新

体系主管

20-40W/年
行业薪酬对比

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  • 本科

  • 3年

  • 东莞-谢岗镇

  • 1 人

  • 全职

五险一金 | 年终奖 | 带薪年假 | 房补 | 包吃 | 餐补 | 包住 | 8小时工作制 | 工作环境优美 | 双休

体系主管

20-40W/年

五险一金

年终奖

带薪年假

房补

包吃

东莞怡和嘉业医疗科技有限公司
  • 实名 营业执照
  • 民营
  • 500-1000人
  • 其他
体系主管招聘
  • 郭女士

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职位描述

认证/体系工程师/审核员 质量管理体系的持续改进工作 考核质量管理体系 国内外注册 认证 医疗器械法律法规 质量体系审核 工厂查验 最终产品 放行发货 质量体系相关培训 职责 公司管理规定 医疗器械 无源类 产品 国内外注册流程 质量管理 判断和处理 管代 体系主管

职位类别: 认证/体系工程师/审核员

岗位职责
1)负责公司质量管理体系的持续改进工作,监督、协调和考核质量管理体系的有效实施;
2)支持公司产品的国内外注册和认证的相关工作;
3)组织公司产品的国内外相关医疗器械法律法规的符合性进行识别和判定;
4)全面负责应对国内外各个审核机构的质量体系审核和工厂查验;
5)不合格品、顾客抱怨处理结果的审批,负责批准不合格品的让步接收;
6)负责最终产品的放行发货;
7)负责组织完成公司各部门所需的质量体系相关培训;
8)负责与公司外部相关主管部门的联络;
9)负责本团队全面工作;
10)制定本团队考核标准,对本团队员工实施聘用,指导、考核,完成职责等工作;
11)完成公司领导交办的其他工作事项;
12)遵守公司管理规定。

2任职要求
1、全日制本科及以上学历(必备),大学英语四级具备一般读写能力,
2、生物医学工程、电子类、机电类
3、经验:医疗器械企业类似工作岗位五年以上经验,熟悉有源类和无源类医疗器械国内外法律法规与技术要求,熟悉产品的国内外注册流程;
4、技能:有QSR 820、ISO 13485、国内GMP体系运行经验和内审员资格优先;有能力对质量管理中实际问题作出正确判断和处理;

注:全日制本科及5年以上医疗行业管理经验、13485为必备条件

  • 年龄要求: 28~42岁
  • 语言要求:不限

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工作地点

广东省东莞市谢岗镇广东省谢岗镇粤海电子电气互联产业园D区D3栋3-4楼

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工商信息

  • 公司名称: 东莞怡和嘉业医疗科技有限公司
  • 公司状态: 在业
  • 行业: 科技推广和应用服务业
  • 公司类型: 有限责任公司(非自然人投资或控股的法人独资)
  • 地址: 广东省东莞市谢岗镇谢曹路770号3号楼301室
  • 法人代表: 周明钊
  • 注册资本: 1000万人民币
  • 注册时间: 2022年06月10日
  • 注册号: 441900010181079
  • 统一社会信用代码: 91441900MABPFBQ23K
  • 组织机构代码: MABPFBQ23
  • 登记机关: 东莞市市场监督管理局
  • 注册地址: 广东省东莞市谢岗镇谢曹路770号3号楼301室
  • 营业期限: 2022-06-10至无固定期限
  • 核准日期: 2022年06月10日
  • 经营范围:
    一般项目:机械设备研发;第二类医疗器械销售;货物进出口;技术进出口;技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广。(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动)许可项目:第二类医疗器械生产。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以相关部门批准文件或许可证件为准)

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企业简介

东莞怡和嘉业医疗科技有限公司

  • 行业: 其他
  • 规模: 500-1000人
  • 性质: 民营
  • 当前职位: 体系主管
  东莞怡和嘉业医疗科技有限公司隶属北京怡和嘉业医疗科技股份有限公司分公司,成立于2022年,北京怡和嘉业医疗科技股份有限公司(BMC Medical Co., Ltd.,简称“BMC怡和嘉业”)2001年成立于北京,为全球用户提供睡眠呼吸障碍、慢性呼吸系统疾病的整体解决方案。至今,已在天津、西安、深圳等地设立分、子公司,员工总数逾400人。经过20年不懈努力,已成为家用无创呼吸机及配套耗材的龙头企业,同时在国际上也取得了全球排名前列的优异成绩。
凭借前瞻的企业战略和稳健的发展理念,BMC 怡和嘉业逐渐形成了特有的“三横、两纵”的战略布局,“三横”是指家用,医用和耗材三大领域,“两纵”是指产品和服务。产品主要有无创呼吸机,高流量湿化氧疗仪,睡眠监测仪和配套耗材(包括各种类型的通气面罩,管路等),并陆续取得了中国NMPA(CFDA)、欧盟CE和美国FDA等多个国家的注册认证,已销往欧洲,美洲,亚太等地,遍布全球100余个国家和地区。
BMC怡和嘉业赢得了社会、客户、合作伙伴及业内人士的广泛认同和赞誉。2012年获得国家高新技术企业认定,2016年入选北京市G20(北京生物医药产业跨越发展工程)后备企业,2018年获得第二十届中国专利奖中国外观设计优秀奖。值得一提的是,BMC怡和嘉业在国际标准化组织ISO TC121, ISO TC215还拥有四名注册中国专家。依托高流量呼吸湿化治疗仪提出并负责完成的ISO 80601-2-90:2021高流量呼吸治疗设备国际标准,被国家药品监督管理局认可为我国新冠肺炎疫情防控医疗器械国际标准。
 作为一家医疗器械公司,参与国家重点研发计划项目-数字诊疗装备研发、天津市互联网融合示范工程项目,成功获批北京市呼吸与危重症诊疗工程中心,并与北京朝阳医院等多家临床合作医院共同研究呼吸慢病诊疗产品和医疗技术。
2015年,更为呼吸机用户量身打造出呼吸健康管理云,通过呼吸机使用数据自动上传,建立起呼吸机使用数据传输的高速通道,实现睡眠呼吸障碍和慢性呼吸系统疾病的远程管理,此平台已在全球多个国家应用。
     BMC怡和嘉业将始终秉承“关爱到家”的企业宗旨,以“热忱专注,专业可信,积极应对”为核心价值观,“提供高品质产品、专业服务,积极关爱,帮助全球家庭应对呼吸慢病”为使命,致力于“成为全球呼吸健康管理的首选平台”。

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