一、PQE职责内容： 
1. 过程质量策划（事前预防）
①参与新产品导入（NPI）/ 新过程开发：协同工程、生产部门，基于产品图纸、标准要求，制定过程质量控制方案（PFMEA、QCP），明确关键质量特性和管控节点。
②确定检验标准与方法：制定原材料 / 半成品 / 成品的检验规范（IQC/IPQC/FQC 检验指导书），明确抽样方案（如 AQL 标准）、检测工具（如卡尺、千分尺、影像仪）及判定准则。
2. 过程质量监控（事中管控）
①日常过程巡检：按QCP要求，对生产过程中的关键工序进行过程检验，记录质量数据，确保过程符合管控要求。
②统计过程控制：运用质量工具、七大手法监控过程关键特性的波动，识别过程异常及时预警并干预，避免批量不良。
③检测工具管理：监督检测设备的校准，确保仪器精度符合要求；定期检查检验员操作规范性，避免人为检测误差。
3. 质量异常处理（事后解决）
①响应质量问题：接到生产现场、客户反馈的不良投诉后，第一时间组织排查分析不良现象、找根本原因，快速制定临时遏制措施（如隔离不良品、暂停可疑工序）。
②推动问题闭环：采用8D、PDCA 等方法，联合生产、研发、采购等部门制定根本解决方案，跟踪整改效果，确保问题不再复发。
③不良品管理：统计不良品率、分析不良原因分布，输出质量周报/月报，向管理层汇报过程质量状况。
4. 持续改进（长期优化）
①推动质量改进项目：针对过程中的TOP3质量问题，牵头成立 QCC，通过数据收集、分析，优化工艺、设备或管理流程，降低不良成本。
②过程标准化：将改进后的有效措施更新到QCP、SIP等文档中，固化最佳实践；定期评审现有质量体系的符合性，推动体系落地。
③供应商质量协同：若不良问题源于供应商物料，协同 SQE对供应商进行审核、辅导，推动供应商改进物料质量。
5. 文档与培训
①质量文档管理：维护PFMEA、QCP、SIP、质量记录等文档，确保版本最新、可追溯。
②质量意识培训：向生产员工、检验员开展质量培训（如检验标准解读、不良案例分析），提升团队质量管控能力。
二、任职要求：
1.学历与专业背景：大专及以上学历，机械制造，质量工程，材料等理工科相关专业优先；
2.工作经验要求：3-5年+，具备 NPI 导入、复杂问题（如现场品质异常、客户投诉）处理经验；熟练运用 FMEA、8D等工具，有跨部门协同推动改进项目的能力；有医疗器械零部件经验者优先。
3.专业技能要求：①熟练掌握SPC、FMEA（DFMEA/PFMEA）、MSA、8D、QC七大手法、AQL抽样标准，能独立编制QCP、分析质量数据。②熟练使用办公软件，统计分析工具，绘图软件UG，CAD等。③熟悉GPM优先。
4.软技能要求：
①沟通协调能力：能高效对接生产、工程、客户等多角色，清晰传递质量要求，推动跨部门协作解决问题。
②问题解决能力：具备逻辑思维，能在复杂问题中快速定位核心矛盾，制定可行方案。
③数据分析能力：能从质量数据中识别趋势，发现过程改进空间，而非仅停留在 “处理单个不良品”。
④抗压能力：面对紧急质量问题时，能冷静应对，在截止日期内推动问题闭环。