1.体系工作； 2.文控工作； 3.验厂工作等；

体系专员 熟悉ExceL／Word／PPT等办公软件，有文控或体系文员工作经验，持内审员证书。 岗位职责： 1、负责公司质量管理体系文件的收集、整理、分类、存档、检查、保管、更新等工作； 2、负责品质内部报表的制作及质量数据的统计、分析和提交、发放工作； 3、协助完成外部审核相关资料；协助品质工程师负责内审/外审及客户审厂工作； 4、协助部门定期对质量体系文件进行检查且跟进改善效果； 5、了解ISO9001、IATF16949、140001等管理体系。 有意向者请直接电话联系，谢谢！

招聘要求： 1、大专以上学历，能熟练操作办公软件，具备细心、认真的工作态度和高度的 责任心。 2、具备ISO9001及IATF16949质量管理体系管理经验。 3、负责策划和执行内部审核、管理评审及各类专项审核活动。 4、具备良好的沟通协调能力及团队合作精神。 5、具有体系管理或管理岗位经验者优先，具备向更高层次管理岗位晋升的潜力。

1.了解和熟悉医疗器械相关安全标准、法规和规范性文件。在日常中，能关注注册工作的最新动态信息，及时掌握和告知相关部门； 2.了解或熟悉有源医疗器械产品的基本要求，对产品有良好的认知能力； 3.熟悉临床试验法规要求，能与医疗机构有效沟通，按注册要求，监查和落实完成临床试验； 4.根据安全标准和法规的要求，对产品做出安全性方面的全面系统的测试、分析，准确、全面识别产品安全性和法规符合性方面的问题，为设计改进提供输入； 5.建立指导公司相关业务符合标准和法规要求的规范和流程，并向研发等相关人员提供有效的培训和技术支持，保证适用标准和法规得到正确的理解和执行； 6.参与新产品开发过程中的设计评审、验证、确认工作，指出产品安全性和法规符合性方面的问题，并建议技术解决方案； 岗位要求： 1.大专及以上学历，临床医学、电子、机械、医疗器械等相关专业； 2.从事有源二类及三类医疗器械注册工作3年以上； 3.熟练掌握医疗器械安全性标准； 4.熟练掌握国际主要市场准入法规，如：中国、美国、欧盟等； 5.熟练掌握所负责的产品结构原理和固有的安全特性； 6.熟练掌握医疗器械临床相关要求。 7.英语读写熟练

工作职责： 1、医疗器械耗材配送平台的注册和维护； 2、批记录整理及归档； 3、产品检测的报价、安排和跟进； 4、医疗器械国内注册、FDA510k或者欧盟MDD/MDR相关工作； 任职要求： 1、男女不限，年龄25岁以上，大专或以上学历； 2、熟悉日常办公软件的操作； 3、熟悉ISO9001及ISO13458相关体系，有内审员证书； 4、有医疗器械国内注册、FDA510k或欧盟MDD/MDR经验优先；