工作职责
1.保证企业生产的医疗器械安全、有效。
2.贯彻执行医疗器械质量管理相关的法律、法规、规章和标准。
3.组织建立和实施与所生产医疗器械相适应的质量管理体系。
4.保证质量管理体系科学、合理、有效运行，向企业负责人报告体系运行情况及改进需求。
5.具体负责质量管理体系文件、风险管理报告、过程确认方案及报告、工艺验证及关键 / 特殊过程参数、原辅料 / 半成品 / 成品质量控制标准、每批次原辅料及成品放行、不合格品处理的批准。
6.关键原材料供应商、关键生产和检测设备、关键岗位人员的选取，其他对产品质量有关键影响的活动。
7.制定并组织实施企业质量管理体系审核计划，协助企业负责人按计划组织管理评审，编制审核报告并向企业管理层报告评审结果。
8.组织企业内部医疗器械质量管理培训，提高员工质量管理能力，强化企业诚信守法意识。
9.定期按《医疗器械生产质量管理规范》组织企业全面自查，按要求向属地省/市级药品监督管理部门提交年度自查报告。
10.履行其他法律法规规定的工作。

任职条件
1.遵纪守法，具有良好职业道德素质且无不良从业记录。
2.熟悉并能正确执行国家相关法律、法规、规章，经过医疗器械相关法规、标准等方面的培训。熟悉欧盟MDR相关法规法规优先。
3.具有GBT 42061（ISO 13485）内审员证书，或接受过同等水平的系统化的质量管理体系知识培训。
4.熟悉医疗器械生产质量管理工作，具备指导或监督本企业各部门按规定实施《医疗器械生产质量管理规范》的专业技能和解决实际问题的能力。
5.具有良好的组织、沟通和协调能力。
6. 大学本科以上学历。
7. 具有5年以上质量管理或生产、技术管理工作经验。
8.有三类无菌医疗器械或者IVD医疗器械管理者代表经验者优先。